青霉素GEP杂质C 钾盐 CAS 525-91-7 (free base)

Benzylpenicillin EP Impurity C Potassium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号525-91-7 (free base)
分子式C16H17N2O5S K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素GEP杂质C 钾盐 Benzylpenicillin EP Impurity C Potassium Salt CAS 525-91-7 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素GEP杂质C 钾盐（Benzylpenicillin EP Impurity C Potassium Salt，CAS 号 525-91-7 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N2O5S K。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），青霉素GEP杂质C 钾盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H17N2O5S K 的青霉素GEP杂质C 钾盐（CAS 525-91-7 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，青霉素GEP杂质C 钾盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.5，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为388.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素GEP杂质C 钾盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉素GEP杂质C 钾盐（CAS 525-91-7 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素GEP杂质C 钾盐
分子式C16H17N2O5S K
分子量388.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，张德明. "一种青霉素GEP杂质C 钾盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705318 A, 授权公告日 2024-09-01.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin EP Impurity C Potassium Salt" [P]. US Patent, US 10122513 B2, 2022-09-22.
  3. 发明人徐明华，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin EP Impurity C Potassium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110929443 B, 授权公告日 2021-06-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素GEP杂质C 钾盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1528, (4), 1395-1420.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素GEP杂质C 钾盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 395, (8), 9515-9531.

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